Traitement des varices par HIFU

HIFU est le sigle des ultrasons focalisés de haute intensité. L'énergie mobilisée appartient à la même famille physique que celle de l'échographie diagnostique, à une intensité supérieure. Un transducteur concentre le faisceau en un volume réduit situé en profondeur sous la peau. Hors de ce point focal, l'énergie traverse les tissus sans les léser. Au point focal, elle est absorbée et convertie en chaleur. La cible est une veine superficielle porteuse d'un reflux, le plus souvent un tronc saphène.

Le traitement associe deux fonctions ultrasonores exercées simultanément. Une sonde d'imagerie, l'échographie, visualise la cible en continu. Un transducteur de puissance, le HIFU, la traite. Cette combinaison impose une contrainte technique : la veine doit rester visible pendant toute la durée du geste, faute de quoi le point focal ne peut être positionné.

Le principe physique

Le traitement par HIFU veineux agit par élévation de température. Le faisceau converge en un point focal de dimension millimétrique, où l'absorption acoustique produit un échauffement rapide et strictement localisé. La température y atteint jusqu'à 90 °C.

Cette élévation dénature le collagène de la paroi veineuse. La paroi se rétracte, puis se ferme. La fermeture interrompt le reflux qui alimentait la dilatation variqueuse. L'organisme résorbe ensuite le segment traité. Ce mécanisme a été caractérisé par modélisation numérique, puis vérifié sur modèle animal avant tout usage clinique.

La sécurité du procédé repose sur la géométrie du faisceau. La densité d'énergie reste faible sur tout le trajet et ne devient lésionnelle qu'au point de convergence. Un système de refroidissement maintient la peau à basse température pendant les tirs, et des capteurs thermiques et de pression régulent le circuit en continu. Le traitement procède par tirs successifs, chacun couvrant un segment court, jusqu'à traiter le trajet retenu.

Le déroulement de la procédure

Le repérage précède le traitement. L'écho-Doppler identifie les segments incompétents et mesure le reflux. Dans le réseau superficiel, le reflux se définit par une inversion du flux d'une durée supérieure à 0,5 seconde. Cette cartographie détermine le trajet à traiter.

Le geste se déroule sur une plateforme robotique HIFU. Une sonde d'imagerie intégrée à la tête de traitement visualise la veine pendant toute la procédure. L'opérateur suit la cible sur un écran et contrôle chaque tir, guidé par échographie en temps réel. La tête robotisée déplace le transducteur selon le trajet défini. Aucun instrument ne pénètre la lumière du vaisseau : le traitement se fait sans incision ni effraction, le patient reste éveillé. Il s'agit d'un traitement 100 % non invasif (extracorporel).

Ce déroulement se distingue de celui des techniques endoveineuses sur un point documenté. Les recommandations européennes de 2022 sur la maladie veineuse chronique indiquent que l'ablation thermique endoveineuse requiert une anesthésie tumescente échoguidée. Cette anesthésie crée un manchon liquidien qui protège les tissus voisins de la source de chaleur introduite dans la lumière. La voie extracorporelle ne place aucune source de chaleur dans le vaisseau, elle dépose l'énergie à distance.

L'indication et le niveau de preuve

L'indication couverte par le marquage CE est la coagulation des vaisseaux sanguins chez les patients présentant un reflux veineux superficiel. La cible principale est la grande veine saphène. Les publications documentent aussi la petite veine saphène et les veines perforantes.

Un corpus de publications à comité de lecture s'est constitué entre 2019 et 2026, dans des revues de phlébologie et de chirurgie vasculaire. Sa constitution suit l'ordre habituel des technologies médicales : travaux précliniques, expérimentation animale, puis séries cliniques.

Le déploiement dépasse le cadre des études. Plus de 4 000 procédures ont été réalisées, dans plus de 12 centres répartis dans plus de 10 pays. Deux versions du dispositif se sont succédé, Sonovein® et Sonovein® HD, mises sur le marché en 2019 et en 2022, complétées par un mode SpeedPulse en 2026. Le portefeuille de brevets de Theraclion, éditeur de Sonovein®, compte 149 titres.

Les données publiées rapportent 96,8 % d'occlusion (étude pivotale VEINRESET). Cette valeur est un résultat d'étude, mesuré sur une population suivie dans un protocole donné. Elle ne constitue pas un pronostic pour un patient déterminé.

Trois limites bornent ce niveau de preuve. Le recul clinique est plus court que celui des modalités établies : le laser endoveineux et la radiofréquence sont documentés depuis plus longtemps, sur des effectifs plus nombreux. En France, l'acte ne fait l'objet d'aucune prise en charge par l'Assurance Maladie. Aux États-Unis, le dispositif conserve un statut investigationnel. Aucun essai comparatif randomisé opposant le HIFU veineux aux techniques endoveineuses n'est disponible à ce jour.

Le cadre réglementaire

Le dispositif support porte un marquage CE européen depuis 2019.

La classe IIb correspond aux dispositifs à risque potentiel élevé, soumis à l'évaluation d'un organisme notifié. Le périmètre de l'indication borne ce qui est revendicable : toute affirmation d'effet hors de ce périmètre sort du cadre du marquage. Le statut européen et le statut américain sont distincts et ne se confondent pas.

Distinction avec les modalités voisines

Les modalités de traitement des veines superficielles se classent par degré d'effraction, c'est-à-dire par la pénétration de l'organisme que la technique exige.

Trois degrés se dégagent. L'incision ouvre les téguments. La ponction franchit la peau et la paroi veineuse, seule ou pour introduire un cathéter. La voie extracorporelle ne franchit rien.

Le traitement par HIFU partage son agent avec le laser endoveineux et la radiofréquence : ces trois modalités ferment la veine par la chaleur. Elles se séparent sur le point d'application de cette chaleur. Le laser et la radiofréquence introduisent une source dans la lumière du vaisseau. Le HIFU dépose l'énergie depuis l'extérieur du corps.

Le degré d'effraction classe les modalités selon leur voie d'abord. Il ne les classe ni par efficacité, ni par sécurité, ni par niveau de preuve, dimensions qui relèvent de données cliniques propres à chaque technique. Une modalité sans effraction n'est pas, de ce seul fait, supérieure à une modalité qui en comporte une. La cible, elle, est commune : l'incompétence valvulaire à l'origine du reflux, au premier rang des troncs la grande veine saphène.