HIFU-Behandlung von Krampfadern

HIFU steht für hochintensiven fokussierten Ultraschall (high-intensity focused ultrasound). Die eingesetzte Energie gehört zur selben physikalischen Familie wie der diagnostische Ultraschall, bei höherer Intensität. Ein Schallwandler bündelt den Strahl in einem kleinen Volumen tief unter der Haut. Außerhalb dieses Fokuspunkts durchdringt die Energie das Gewebe, ohne es zu schädigen. Am Fokuspunkt wird sie absorbiert und in Wärme umgewandelt. Das Ziel ist eine oberflächliche Vene, die Reflux führt, meist ein Saphenastamm.

Die Behandlung kombiniert zwei gleichzeitig ausgeführte Ultraschallfunktionen. Eine Bildgebungssonde, der Ultraschall, stellt das Ziel fortlaufend dar. Ein Leistungswandler, der HIFU-Wandler, behandelt es. Diese Kombination bringt eine technische Vorgabe mit sich: Die Vene muss während des gesamten Eingriffs sichtbar bleiben, sonst lässt sich der Fokuspunkt nicht positionieren.

Das physikalische Prinzip

Die venöse HIFU-Behandlung wirkt über einen Temperaturanstieg. Der Strahl konvergiert in einem millimetergroßen Fokuspunkt, wo die akustische Absorption eine rasche, streng lokalisierte Erwärmung erzeugt. Die Temperatur erreicht dort bis zu 90 °C.

Dieser Anstieg denaturiert das Kollagen der Venenwand. Die Wand schrumpft und verschließt sich anschließend. Der Verschluss unterbricht den Reflux, der die varikös bedingte Erweiterung gespeist hat. Der Körper resorbiert daraufhin das behandelte Segment. Dieser Mechanismus wurde durch numerische Modellierung charakterisiert und anschließend, vor jeder klinischen Anwendung, im Tiermodell verifiziert.

Die Sicherheit des Verfahrens beruht auf der Geometrie des Strahls. Die Energiedichte bleibt entlang des gesamten Weges niedrig und wird erst am Konvergenzpunkt schädigend. Ein Kühlsystem hält die Haut während der Impulse auf niedriger Temperatur, und Temperatur- und Drucksensoren regeln den Kreislauf fortlaufend. Die Behandlung erfolgt durch aufeinanderfolgende Impulse, die jeweils ein kurzes Segment abdecken, bis der ausgewählte Weg behandelt ist.

Der Ablauf des Eingriffs

Die Kartierung geht der Behandlung voraus. Die Duplexsonographie identifiziert die insuffizienten Segmente und misst den Reflux. Im oberflächlichen Netz ist der Reflux durch eine Flussumkehr definiert, die länger als 0,5 Sekunden dauert. Diese Kartierung bestimmt den zu behandelnden Weg.

Der Eingriff findet auf einer robotischen HIFU-Plattform statt. Eine in den Behandlungskopf integrierte Bildgebungssonde stellt die Vene während des gesamten Eingriffs dar. Der Behandler verfolgt das Ziel auf einem Bildschirm und steuert jeden Impuls, geführt durch die Ultraschallbildgebung in Echtzeit. Der robotische Kopf bewegt den Schallwandler entlang des festgelegten Weges. Kein Instrument dringt in das Lumen des Gefäßes ein: Die Behandlung erfolgt ohne Inzision und ohne Durchdringung der Haut, und der Patient bleibt wach. Es handelt sich um eine vollständig nicht-invasive (extrakorporale) Behandlung.

Dieser Ablauf unterscheidet sich in einem dokumentierten Punkt von dem der endovenösen Techniken. Die europäische Leitlinie 2022 zur chronischen Venenerkrankung hält fest, dass die endovenöse thermische Ablation eine ultraschallgesteuerte Tumeszenzanästhesie erfordert. Diese Anästhesie erzeugt eine Flüssigkeitsmanschette, die das benachbarte Gewebe vor der in das Lumen eingebrachten Wärmequelle schützt. Der extrakorporale Weg bringt keine Wärmequelle in das Gefäß ein; er liefert die Energie aus der Distanz.

Indikation und Evidenzgrad

Die von der CE-Kennzeichnung abgedeckte Indikation ist die Koagulation von Blutgefäßen bei Patienten mit oberflächlichem Venenreflux. Das Hauptziel ist die Vena saphena magna. Publikationen dokumentieren zudem die Vena saphena parva und die Perforansvenen.

Zwischen 2019 und 2026 hat sich in Fachzeitschriften für Phlebologie und Gefäßchirurgie ein Bestand an peer-reviewten Publikationen aufgebaut. Sein Zustandekommen folgt der üblichen Reihenfolge für Medizintechnologien: präklinische Arbeiten, Tierstudien und dann klinische Fallserien.

Der Einsatz reicht über den Rahmen der Studien hinaus. Es wurden über 4.000 Eingriffe durchgeführt, in über 12 Zentren in über 10 Ländern. Zwei Versionen des Geräts folgten aufeinander, Sonovein® und Sonovein® HD, 2019 und 2022 auf den Markt gebracht, ergänzt durch einen SpeedPulse-Modus im Jahr 2026. Das Patentportfolio von Theraclion, dem Unternehmen hinter Sonovein®, umfasst 149 Patente.

Die veröffentlichten Daten berichten 96,8 % Okklusion (Pivotstudie VEINRESET). Dieser Wert ist ein Studienergebnis, gemessen an einer nach einem bestimmten Protokoll nachbeobachteten Population. Er stellt keine Prognose für einen einzelnen Patienten dar.

Drei Grenzen umreißen diesen Evidenzgrad. Die klinische Nachbeobachtung ist kürzer als bei den etablierten Modalitäten: Der endovenöse Laser und die Radiofrequenz sind länger und in größerer Zahl dokumentiert. In Frankreich wird der Eingriff nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. In den Vereinigten Staaten behält das Gerät einen investigational-Status (Prüfstatus). Bis heute liegt keine randomisierte kontrollierte Studie vor, die den venösen HIFU mit den endovenösen Techniken vergleicht.

Der regulatorische Rahmen

Das zugrunde liegende Gerät trägt seit 2019 eine europäische CE-Kennzeichnung.

Die Klasse IIb umfasst Geräte mit potenziell hohem Risiko, die der Bewertung durch eine Benannte Stelle unterliegen. Der Umfang der Indikation begrenzt, was behauptet werden kann: Jede Wirkbehauptung über diesen Umfang hinaus fällt außerhalb der Kennzeichnung. Der europäische Status und der US-amerikanische Status sind unterschiedlich und dürfen nicht vermengt werden.

Abgrenzung zu benachbarten Modalitäten

Die Modalitäten zur Behandlung oberflächlicher Venen werden nach dem Grad der Durchdringung eingeordnet, das heißt nach dem Eindringen in den Körper, das die Technik erfordert.

Drei Grade zeichnen sich ab. Die Inzision öffnet die Haut. Die Punktion durchdringt die Haut und die Venenwand, allein oder um einen Katheter einzuführen. Der extrakorporale Weg durchdringt nichts.

Die HIFU-Behandlung teilt ihr Wirkprinzip mit dem endovenösen Laser und der Radiofrequenz: Diese drei Modalitäten verschließen die Vene mit Wärme. Sie unterscheiden sich darin, wo diese Wärme angewendet wird. Laser und Radiofrequenz bringen eine Quelle in das Lumen des Gefäßes ein. Der venöse HIFU liefert die Energie von außerhalb des Körpers.

Der Grad der Durchdringung ordnet die Modalitäten nach ihrem Zugangsweg. Er ordnet sie weder nach Wirksamkeit noch nach Sicherheit noch nach Evidenzgrad, Dimensionen, die von den für jede Technik spezifischen klinischen Daten abhängen. Eine Modalität ohne Durchdringung ist allein auf dieser Grundlage einer Modalität mit Durchdringung nicht überlegen. Das Ziel ist jedoch gemeinsam: die Klappeninsuffizienz am Ursprung des Reflux, unter den Stämmen vor allem die Vena saphena magna.