Trattamento delle varici con HIFU

HIFU è la sigla degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità. L'energia impiegata appartiene alla stessa famiglia fisica degli ultrasuoni diagnostici, a un'intensità superiore. Un trasduttore concentra il fascio in un volume ridotto situato in profondità sotto la pelle. Al di fuori di questo punto focale, l'energia attraversa i tessuti senza lederli. Nel punto focale, viene assorbita e convertita in calore. Il bersaglio è una vena superficiale portatrice di un reflusso, il più delle volte un tronco safenico.

Il trattamento associa due funzioni ecografiche esercitate simultaneamente. Una sonda di imaging, l'ecografia, visualizza il bersaglio in modo continuo. Un trasduttore di potenza, l'HIFU, lo tratta. Questa combinazione impone un vincolo tecnico: la vena deve restare visibile per tutta la durata della procedura, altrimenti il punto focale non può essere posizionato.

Il principio fisico

Il trattamento con HIFU venoso agisce per innalzamento della temperatura. Il fascio converge in un punto focale di dimensione millimetrica, dove l'assorbimento acustico produce un riscaldamento rapido e rigorosamente localizzato. La temperatura vi raggiunge fino a 90 °C.

Questo innalzamento denatura il collagene della parete venosa. La parete si retrae, poi si chiude. La chiusura interrompe il reflusso che alimentava la dilatazione varicosa. L'organismo riassorbe in seguito il segmento trattato. Questo meccanismo è stato caratterizzato mediante modellazione numerica, poi verificato su modello animale prima di ogni uso clinico.

La sicurezza del procedimento si basa sulla geometria del fascio. La densità di energia resta bassa lungo tutto il percorso e diventa lesiva solo nel punto di convergenza. Un sistema di raffreddamento mantiene la pelle a bassa temperatura durante gli impulsi, e sensori di temperatura e di pressione regolano il circuito in modo continuo. Il trattamento procede per impulsi successivi, ciascuno dei quali copre un breve segmento, fino a trattare il percorso selezionato.

Lo svolgimento della procedura

La mappatura precede il trattamento. L'eco-Doppler identifica i segmenti incontinenti e misura il reflusso. Nel reticolo superficiale, il reflusso si definisce come un'inversione del flusso di durata superiore a 0,5 secondi. Questa mappatura determina il percorso da trattare.

La procedura si svolge su una piattaforma robotica HIFU. Una sonda di imaging integrata nella testa di trattamento visualizza la vena durante tutta la procedura. L'operatore segue il bersaglio su uno schermo e controlla ogni impulso, guidato dall'imaging ecografico in tempo reale. La testa robotizzata sposta il trasduttore lungo il percorso definito. Nessuno strumento penetra nel lume del vaso: il trattamento si effettua senza incisione né effrazione della pelle, e il paziente resta sveglio. Si tratta di un trattamento totalmente non invasivo (extracorporeo).

Questo svolgimento si distingue da quello delle tecniche endovenose su un punto documentato. Le linee guida europee del 2022 sulla malattia venosa cronica indicano che l'ablazione termica endovenosa richiede un'anestesia tumescente eco-guidata. Questa anestesia crea un manicotto liquido che protegge i tessuti vicini dalla fonte di calore introdotta nel lume. La via extracorporea non colloca alcuna fonte di calore nel vaso; deposita l'energia a distanza.

L'indicazione e il livello di prova

L'indicazione coperta dalla marcatura CE è la coagulazione dei vasi sanguigni nei pazienti con reflusso venoso superficiale. Il bersaglio principale è la grande vena safena. Le pubblicazioni documentano anche la piccola vena safena e le vene perforanti.

Un corpus di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria si è costituito tra il 2019 e il 2026, in riviste di flebologia e di chirurgia vascolare. La sua formazione segue l'ordine abituale delle tecnologie mediche: lavori preclinici, studi su animali, poi serie cliniche.

Il dispiegamento supera l'ambito degli studi. Sono state realizzate oltre 4000 procedure, in oltre 12 centri distribuiti in oltre 10 paesi. Si sono succedute due versioni del dispositivo, Sonovein® e Sonovein® HD, immesse sul mercato nel 2019 e nel 2022, completate da una modalità SpeedPulse nel 2026. Il portafoglio brevetti di Theraclion, editore di Sonovein®, conta 149 titoli.

I dati pubblicati riportano un'occlusione del 96,8% (studio pivotale VEINRESET). Questo valore è un risultato di studio, misurato su una popolazione seguita secondo un dato protocollo. Non costituisce una prognosi per un paziente determinato.

Tre limiti circoscrivono questo livello di prova. Il follow-up clinico è più breve di quello delle modalità consolidate: il laser endovenoso e la radiofrequenza sono documentati da più tempo, su casistiche più ampie. In Francia, la procedura non è rimborsata dall'assicurazione malattia nazionale. Negli Stati Uniti, il dispositivo conserva uno stato sperimentale (investigational). Nessuno studio comparativo randomizzato che contrapponga l'HIFU venoso alle tecniche endovenose è disponibile a oggi.

Il quadro normativo

Il dispositivo di supporto porta una marcatura CE europea dal 2019.

La classe IIb corrisponde ai dispositivi a rischio potenzialmente elevato, soggetti alla valutazione di un organismo notificato. L'ambito dell'indicazione circoscrive ciò che è rivendicabile: qualsiasi affermazione di effetto al di fuori di questo ambito esce dal quadro della marcatura. Lo stato europeo e lo stato statunitense sono distinti e non si confondono.

Distinzione dalle modalità vicine

Le modalità di trattamento delle vene superficiali si classificano per grado di effrazione, ossia per la penetrazione dell'organismo che la tecnica richiede.

Emergono tre gradi. L'incisione apre i tegumenti. La puntura attraversa la pelle e la parete venosa, da sola o per introdurre un catetere. La via extracorporea non attraversa nulla.

Il trattamento con HIFU condivide il proprio agente con il laser endovenoso e la radiofrequenza: queste tre modalità chiudono la vena con il calore. Si separano sul punto in cui questo calore viene applicato. Il laser e la radiofrequenza introducono una fonte nel lume del vaso. L'HIFU deposita l'energia dall'esterno del corpo.

Il grado di effrazione classifica le modalità in base alla loro via di accesso. Non le classifica né per efficacia, né per sicurezza, né per livello di prova, dimensioni che dipendono da dati clinici propri di ciascuna tecnica. Una modalità senza effrazione non è, per questo solo motivo, superiore a una che ne comporta una. Il bersaglio, invece, è comune: l'incompetenza valvolare all'origine del reflusso, in primo luogo tra i tronchi la grande vena safena.