Tratamiento de las varices con HIFU

HIFU es la sigla de ultrasonidos focalizados de alta intensidad. La energía empleada pertenece a la misma familia física que la de la ecografía diagnóstica, a una intensidad superior. Un transductor concentra el haz en un volumen reducido situado en profundidad bajo la piel. Fuera de este punto focal, la energía atraviesa los tejidos sin lesionarlos. En el punto focal, se absorbe y se convierte en calor. La diana es una vena superficial portadora de un reflujo, casi siempre un tronco safeno.

El tratamiento combina dos funciones ecográficas ejercidas de forma simultánea. Una sonda de imagen, la ecografía, visualiza la diana de forma continua. Un transductor de potencia, el HIFU, la trata. Esta combinación impone una restricción técnica: la vena debe permanecer visible durante toda la duración del acto, de lo contrario el punto focal no puede posicionarse.

El principio físico

El tratamiento con HIFU venoso actúa mediante elevación de la temperatura. El haz converge en un punto focal de dimensión milimétrica, donde la absorción acústica produce un calentamiento rápido y estrictamente localizado. La temperatura alcanza allí hasta 90 °C.

Esta elevación desnaturaliza el colágeno de la pared venosa. La pared se retrae y luego se cierra. El cierre interrumpe el reflujo que alimentaba la dilatación varicosa. El organismo reabsorbe a continuación el segmento tratado. Este mecanismo se caracterizó mediante modelización numérica y luego se verificó en un modelo animal antes de cualquier uso clínico.

La seguridad del proceso reposa en la geometría del haz. La densidad de energía se mantiene baja a lo largo de todo el trayecto y solo se vuelve lesiva en el punto de convergencia. Un sistema de refrigeración mantiene la piel a baja temperatura durante los disparos, y unos sensores térmicos y de presión regulan el circuito de forma continua. El tratamiento procede por disparos sucesivos, cada uno de los cuales cubre un segmento corto, hasta tratar el trayecto seleccionado.

El desarrollo del procedimiento

El mapeo precede al tratamiento. La ecografía Doppler identifica los segmentos incompetentes y mide el reflujo. En la red superficial, el reflujo se define por una inversión del flujo de una duración superior a 0,5 segundos. Este mapeo determina el trayecto que se debe tratar.

El acto se desarrolla sobre una plataforma robótica HIFU. Una sonda de imagen integrada en el cabezal de tratamiento visualiza la vena durante todo el procedimiento. El operador sigue la diana en una pantalla y controla cada disparo, guiado por ecografía en tiempo real. El cabezal robotizado desplaza el transductor según el trayecto definido. Ningún instrumento penetra en la luz del vaso: el tratamiento se realiza sin incisión ni efracción de la piel, y el paciente permanece despierto. Se trata de un tratamiento 100 % no invasivo (extracorpóreo).

Este desarrollo se distingue del de las técnicas endovenosas en un punto documentado. Las recomendaciones europeas de 2022 sobre la enfermedad venosa crónica indican que la ablación térmica endovenosa requiere una anestesia tumescente ecoguiada. Esta anestesia crea un manguito líquido que protege los tejidos vecinos de la fuente de calor introducida en la luz. La vía extracorpórea no coloca ninguna fuente de calor dentro del vaso, deposita la energía a distancia.

La indicación y el nivel de evidencia

La indicación cubierta por el marcado CE es la coagulación de los vasos sanguíneos en pacientes con reflujo venoso superficial. La diana principal es la vena safena mayor. Las publicaciones documentan también la vena safena menor y las venas perforantes.

Un cuerpo de publicaciones con revisión por pares se ha constituido entre 2019 y 2026, en revistas de flebología y de cirugía vascular. Su formación sigue el orden habitual de las tecnologías médicas: trabajos preclínicos, experimentación animal y luego series clínicas.

El despliegue supera el marco de los estudios. Se han realizado más de 4000 procedimientos, en más de 12 centros repartidos en más de 10 países. Se han sucedido dos versiones del dispositivo, Sonovein® y Sonovein® HD, comercializadas en 2019 y en 2022, complementadas por un modo SpeedPulse en 2026. La cartera de patentes de Theraclion, editora de Sonovein®, cuenta con 149 títulos.

Los datos publicados registran un 96,8 % de oclusión (estudio pivotal VEINRESET). Este valor es un resultado de estudio, medido en una población seguida en un protocolo dado. No constituye un pronóstico para un paciente determinado.

Tres límites acotan este nivel de evidencia. El recorrido clínico es más corto que el de las modalidades establecidas: el láser endovenoso y la radiofrecuencia están documentados desde hace más tiempo, en efectivos más numerosos. En Francia, el acto no es objeto de ninguna cobertura por parte del seguro público de enfermedad. En Estados Unidos, el dispositivo conserva un estatus en investigación (investigational). No se dispone hasta la fecha de ningún ensayo comparativo aleatorizado que enfrente el HIFU venoso a las técnicas endovenosas.

El marco regulatorio

El dispositivo que lo sustenta lleva un marcado CE europeo desde 2019.

La clase IIb corresponde a los productos de riesgo potencial elevado, sometidos a la evaluación de un organismo notificado. El alcance de la indicación acota lo que es reivindicable: cualquier afirmación de efecto fuera de este alcance queda fuera del marco del marcado. El estatus europeo y el estatus estadounidense son distintos y no se confunden.

Distinción con las modalidades vecinas

Las modalidades de tratamiento de las venas superficiales se clasifican por grado de efracción, es decir, por la penetración en el organismo que la técnica exige.

Se distinguen tres grados. La incisión abre los tegumentos. La punción franquea la piel y la pared venosa, sola o para introducir un catéter. La vía extracorpórea no franquea nada.

El tratamiento con HIFU comparte su agente con el láser endovenoso y la radiofrecuencia: estas tres modalidades cierran la vena mediante el calor. Se separan en el punto de aplicación de ese calor. El láser y la radiofrecuencia introducen una fuente en la luz del vaso. El HIFU deposita la energía desde el exterior del cuerpo.

El grado de efracción clasifica las modalidades según su vía de abordaje. No las clasifica ni por eficacia, ni por seguridad, ni por nivel de evidencia, dimensiones que dependen de datos clínicos propios de cada técnica. Una modalidad sin efracción no es, solo por ese hecho, superior a una modalidad que la comporta. La diana, en cambio, es común: la incompetencia valvular en el origen del reflujo, en primer lugar de los troncos la vena safena mayor.